Báo động được đưa ra khi ngành công nghiệp dược phẩm của Ấn Độ sản xuất siro ho có liên quan đến cái chết của 90 trẻ em ở Gambia và Uzbekistan.
Lĩnh vực dược phẩm đa dạng trị giá 42 tỷ USD của Ấn Độ khiến vấn đề kiểm soát chất lượng trở nên phức tạp. Ảnh: Bloomberg.
Theo SCMP, thuốc nhỏ mắt do Ấn Độ sản xuất có liên quan đến đợt bùng phát “siêu vi khuẩn” ở Mỹ, khiến ngành công nghiệp dược phẩm hàng đầu của nước này bị chú ý do có thể xảy ra sai sót về chất lượng an toàn.
Nhiều sự cố
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) trong tháng này cảnh báo về việc sử dụng thuốc nhỏ mắt có khả năng liên quan đến loại vi khuẩn “hiếm gặp, kháng thuốc rộng rãi” gây nhiễm trùng, mù lòa và tử vong. Chính quyền Mỹ và Ấn Độ vẫn đang điều tra nguyên nhân của vi khuẩn nhưng thuốc nhỏ mắt là mối liên hệ chung duy nhất được phát hiện của bệnh nhân.
Báo động về thuốc nhỏ mắt được đưa ra khi ngành công nghiệp dược phẩm của Ấn Độ cũng có tin tức về cái chết do suy thận của 90 trẻ em (20 ở Uzbekistan và 70 ở Gambia) liên quan đến siro ho do Ấn Độ sản xuất.
Cơ quan này cho biết các thử nghiệm của Gambia và Thụy Sĩ đã phát hiện ra siro chứa glycol cấp công nghiệp độc hại thay vì glycerine cấp dược phẩm an toàn nhưng đắt tiền hơn.
Glycerine được sử dụng như một chất làm đặc nhưng việc thay thế bằng glycol công nghiệp giá rẻ có khả năng gây chết người. Ở Indonesia, 200 trẻ em đã tử vong vì uống siro nhiễm độc được sản xuất tại địa phương.
R. Uday Bhaskar, người đứng đầu Hội đồng xúc tiến xuất khẩu dược phẩm, cho biết: “Những sự cố gần đây, bao gồm cả vấn đề về thuốc nhỏ mắt, sẽ phản ánh không tốt hình ảnh của dược phẩm Ấn Độ dù chúng tôi đã đóng góp đáng kể vào việc bảo vệ hệ thống chăm sóc sức khỏe thế giới”.
Thiếu kiểm soát chất lượng
Lĩnh vực dược phẩm trị giá 42 tỷ USD đang phát triển nhanh chóng của Ấn Độ khiến vấn đề kiểm soát chất lượng trở nên phức tạp.
Ấn Độ là nhà cung cấp thuốc generic giá rẻ lớn nhất và cung cấp hơn một nửa số vaccine trên thế giới. Quốc gia này cung cấp 40% thuốc generic cho Mỹ, 25% thuốc cho Vương quốc Anh và 45% thuốc generic cho châu Phi. Nhiều nhà máy của họ đạt đẳng cấp thế giới và hàng triệu người trên khắp thế giới tiêu thụ thuốc do Ấn Độ sản xuất mà không gặp sự cố nào.
Tuy nhiên, các quan chức chính phủ và ngành công nghiệp thừa nhận sự chắp vá của Ấn Độ trong các quy định của tiểu bang và liên bang tạo ra các vấn đề giám sát. Việc kiểm tra trong nước có thể diễn ra lẻ tẻ. Thuốc của Ấn Độ không phải lúc nào cũng đạt chất lượng tiêu chuẩn do có 3.000 công ty Ấn Độ điều hành 10.500 nhà máy sản xuất chung và thiếu thanh tra dược phẩm.
Subhash Mandal, Giám đốc điều hành các vấn đề pháp lý tại Hiệp hội Dược phẩm Ấn Độ, cho biết nước này không có đủ quan chức để tiến hành kiểm tra thường xuyên, cũng như không có đủ phòng thí nghiệm để kiểm tra các mẫu.
Hàng loạt thuốc kém chất lượng của Ấn Độ được phân phối sang nhiều quốc gia. Ảnh: WSJ.
Các nhà phê bình cáo buộc một số công ty Ấn Độ làm việc cẩu thả để đưa sản phẩm ra thị trường nhanh chóng, hy sinh chất lượng và độ an toàn để đổi lấy lợi nhuận.
FDA Mỹ, cơ quan kiểm tra các nhà máy Ấn Độ xuất khẩu thuốc sang Mỹ, đã phát hiện ra dữ liệu sản xuất và thử nghiệm giả mạo, pha trộn, tạp chất, chất lượng không đạt tiêu chuẩn, thiết bị bị lỗi và các vấn đề vệ sinh với quy luật đáng lo ngại.
Nhiều loại thuốc mà các công ty Ấn Độ xuất khẩu sang các thị trường Mỹ và EU được quản lý chặt chẽ. Ấn Độ cũng xuất khẩu số lượng lớn sang châu Phi, Đông Nam Á, châu Mỹ Latin – những thị trường không có nguồn lực để kiểm tra độ an toàn tại các nhà máy của Ấn Độ hoặc xác minh hàm lượng thuốc khi đến nơi.
Một nghiên cứu năm 2014 của Cục Nghiên cứu Kinh tế Quốc gia Mỹ cho biết các cuộc kiểm tra thuốc kháng sinh và thuốc chống lao do Ấn Độ sản xuất cho thấy một số công ty Ấn Độ đang cắt giảm chi phí bằng cách gửi thuốc kém chất lượng đến châu Phi.
Thuốc không đạt kiểm tra chất lượng ở một bang có thể tiếp tục được bán ở bang khác vì không có cơ chế thu hồi. Một số hành vi phạm tội không bị truy tố khi các công ty có thể thuyết phục các quan chức làm ngơ. Trong khi các tội khác chỉ bị phạt nhẹ.
Danh tiếng suy giảm
Vấn đề an toàn thuốc của Ấn Độ trở thành tâm điểm toàn cầu vào năm 2013, khi nhà sản xuất hàng đầu của Ấn Độ trước đây là Ranbaxy đã nộp khoản tiền phạt kỷ lục 500 triệu USD tại Mỹ vì lỗi sản xuất, bảo quản không đúng cách và làm giả kết quả xét nghiệm thuốc.
Kể từ vụ bê bối đó, FDA đã tăng cường kiểm tra Ấn Độ và cảnh báo các vi phạm về thực hành sản xuất tại loạt các công ty tên tuổi. Trung Quốc, nơi sản xuất các thành phần quan trọng cho gần như tất cả loại thuốc kháng sinh, cũng đã nhận được nhiều cảnh báo của FDA.
Bộ trưởng Y tế Mansukh Mandaviya đã thực hiện một số bước để giải quyết những lo ngại về chất lượng, hứa hẹn trong tháng này Ấn Độ sẽ chi 80 triệu USD để tăng cường quy định và thành lập các phòng thí nghiệm thử nghiệm thuốc mới.
Điều quan trọng đối với các cơ quan quản lý là loại bỏ các nhà sản xuất thuốc lừa đảo vì “các báo cáo bất lợi có thể làm giảm danh tiếng của đất nước nổi tiếng về sản xuất dược phẩm”, tờ Indian Express cho biết trong một báo cáo.
Theo Hoàng Anh (zing) – Ảnh: T.H
