Sản phẩm viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20 bị thu hồi vì có độ hòa tan không đạt 50% so với tiêu chuẩn.
Sản phẩm thuốc viên nén bao tan trong ruột nhưng không đảm bảo tiêu chuẩn hòa tan. Ảnh: danilo_alvesd.
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ra thông báo thu hồi trên toàn quốc sản phẩm viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20 (Rabeprazol natri 20mg) do không đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng về độ hòa tan, vi phạm mức độ 2.
Lô thuốc có số giấy đăng ký lưu hành thuốc là VN-18521-14, số lô V-159. Ngày sản xuất là 14/2/2022 và hạn dùng tới 13/2/2024. Sản phẩm do Stallion Laboratories Pvt. Ltd sản xuất và Công ty Cổ phần Dược – Thiết bị Y tế Đà nẵng (Dapharco) nhập khẩu.
Trước đó, Cục Quản lý Dược đã lấy 2 mẫu bổ sung sản phẩm thuốc nói trên và gửi tới Viện Kiểm nghiệm Thuốc TP.HCM để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu độ hòa tan.
Kết quả cho thấy mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan. Cụ thể, độ hòa tan trung bình của sản phẩm chỉ dưới 50% so với tiêu chuẩn chất lượng. Do đó, lô thuốc được xác định đã vi phạm mức độ 2.
Cục đã yêu cầu Công ty Cổ phần Dược – Thiết bị Y tế Đà nẵng (Dapharco), trong vòng 2 ngày, phải gửi thông báo tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng, đồng thời thu hồi toàn bộ lô sản phẩm viên nén có thông tin nêu trên. Trong 18 ngày, công ty phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược.
Mặt khác, sở y tế các địa phương, y tế ngành cũng được yêu cầu thông báo cho những cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên và xử lý các đơn vị vi phạm.
Theo Quốc Toàn (zing) – Ảnh: T.H
